美國FDA認證

發布時間：2023-1-7閱讀：4925

FDA認證

FDA認證機構就是美國的食品藥品監督管理總局，產品進入美國需要向FDA提交申請注冊，通過后就可以進入美國市場，之后需要每年向FDA遞交一份DMF修改資料，在一般情況下，2~3年可能會有一次復查。

FDA認證的意義

FDA認證有“美國人健康守護神”之稱，不止在美國有很大影響，在全球都有巨大影響。因為FDA認證是世界食品、藥品的最高檢測標準—世界衛生組織認定為最高食品安全標準。產品通過FDA認證，也相當于取得了進入整個國際市場、特別是歐盟市場的身份證。而且認證企業在GMP的管理水平和產品本身的質量水平方面確實會有極大的提高。
未來的市場是全球一體化的市場，無論從國家的角度還是企業角度，無論是長遠還是當前，都是一個必須解決的緊迫問題。
《FDA的DMF登記及通過FDA認證的意義》

FDA認證程序

FDA認證可分為三個階段
1：DMF的制作與歸檔；

2：用戶提起制劑注冊申請；

3：接受FDA的文件評審和現場檢查。

原料藥通過FDA認證的可行性非常高。向FDA認證提出申請的制藥廠家有70%是原料藥公司，只有一兩成沒有一次性通過FDA的現場檢查，中國廠家一次性通過FDA認證的比例在50%以上。實際上，FDA對中國原料藥廠家的要求雖然很嚴格, 但并非想象的那樣苛刻。FDA官員對現場檢查是很嚴肅, 但并不挑剔。這正是許多的國內廠家通過了FDA認證的原因。
《原料藥通過FDA認證的可行性》

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現場GMP符合性內容包括（但不限于）：

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