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美國(guó)FDA認(rèn)證
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美國(guó)FDA認(rèn)證

發(fā)布時(shí)間：2023-1-7閱讀：5836

FDA認(rèn)證

        FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)就是美國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理總局，產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)需要向FDA提交申請(qǐng)注冊(cè)，通過(guò)后就可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，之后需要每年向FDA遞交一份DMF修改資料，在一般情況下，2~3年可能會(huì)有一次復(fù)查。
 

FDA認(rèn)證的意義

      FDA認(rèn)證有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱，不止在美國(guó)有很大影響，在全球都有巨大影響。因?yàn)镕DA認(rèn)證是世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)—世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證，也相當(dāng)于取得了進(jìn)入整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)、特別是歐盟市場(chǎng)的身份證。而且認(rèn)證企業(yè)在GMP的管理水平和產(chǎn)品本身的質(zhì)量水平方面確實(shí)會(huì)有極大的提高。
     未來(lái)的市場(chǎng)是全球一體化的市場(chǎng)，無(wú)論從國(guó)家的角度還是企業(yè)角度，無(wú)論是長(zhǎng)遠(yuǎn)還是當(dāng)前，都是一個(gè)必須解決的緊迫問(wèn)題。
《FDA的DMF登記及通過(guò)FDA認(rèn)證的意義》
 

FDA認(rèn)證程序

FDA認(rèn)證可分為三個(gè)階段
1：DMF的制作與歸檔； 
2：用戶提起制劑注冊(cè)申請(qǐng)； 
3：接受FDA的文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

原料藥通過(guò)FDA認(rèn)證的可行性非常高。向FDA認(rèn)證提出申請(qǐng)的制藥廠家有70%是原料藥公司，只有一兩成沒(méi)有一次性通過(guò)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，中國(guó)廠家一次性通過(guò)FDA認(rèn)證的比例在50%以上。實(shí)際上，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)原料藥廠家的要求雖然很?chē)?yán)格, 但并非想象的那樣苛刻。FDA官員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查是很?chē)?yán)肅, 但并不挑剔。這正是許多的國(guó)內(nèi)廠家通過(guò)了FDA認(rèn)證的原因。
《原料藥通過(guò)FDA認(rèn)證的可行性》

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現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性內(nèi)容包括（但不限于）：

 
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