2019年，美國FDA加大了對中國企業，尤其是醫療器械企業和食品企業的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內容？

一、FDA驗廠背景

近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800萬人感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，超過10萬人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》，這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據現行法律，美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質量安全。

FDA一般對食品、醫療器械、化妝品、OTC藥品制造商在產品上市2-4年內會對工廠進行隨機抽查并提前三個月左右通知受檢工廠確定審核時間和日程，所有費用由美國政府負擔。這類驗廠也常被稱為飛行檢查，廠檢等，以確認制造商的質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820 SystemRegulation質量系統法規的要求為目的。

二、FDA驗廠檢查要點

1. 檢查接受的重要性

美國FDA在對被檢查企業，接到通知后，必須24小時回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業將不能對美國進行出口。

2. 記錄的檢查

FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產過程中的所有環節原料的種植、管理、收獲、運輸，環節控制，生產加工的質量控制措施，以及產品包裝發貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，以此證明該批次產品質量每個環節都得到有效的控制。要求記錄必須嚴格一致，不得有造假現象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質的記錄一致。

3. 檢查依據

FDA來廠檢查時會拿著公司出口美國的通關單，根據通關單提供的信息，要求公司提供相關記錄，所以要求所有出口到美國的產品，必須記錄齊全，及時提供給FDA檢查的官員。

4. 溝通的重要性

企業需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質量控制體系的人，對FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對于檢查的深度將會大大地減少，反之，FDA官員將會對某一個問題刨根問底，直至查處問題。

5. 產品標識的關注

FDA來廠檢查時，會重點關注產品的標識，所有標識必須嚴格與該產品的特性保持一致。如果標識與產品不相符合，將嚴重影響檢查結果。

6. 制定計劃的實施情況檢查

他們將會根據公司書面的監控計劃，查驗相關的檢驗記錄，如果公司制定了計劃，就必須有相關的記錄來滿足和支持計劃的要求，否則將視為不符合項。

7. 檢測報告滿足客戶要求的重要性

實驗室要根據客戶的要求實施檢測，并且有相印證的檢測報告，不得出現客戶對某項指標有要求但是公司沒有相對應的檢測報告來滿足客戶的要求。

8.蓄意破壞的控制FDA來廠檢查將會關注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。

9. QSR820體系有效運行重要性

FDA來廠檢查將會關注QSR820體系在整個生產加工環節的運行情況，要求確保體系有效運行。

10. 報告留檔時間以及報告的一致性

11.提供給客戶的質量報告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產品報告與FDA官員手里的報告不一致，將會出現涉嫌造假情況，檔案保留年限不得低于2年。

三、企業應該做好的幾項工作

全面學習掌握QSR820、CGMP法規的要點，并且滿足該法案對企業的要求。

堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發現，將列入黑名單，對企業以后出口美國將是致命打擊。

企業全面提升企業的管理水平很質量控制水平，以應萬變。

企業隨時做好被抽查的準備，FDA將會采取飛行檢查的方式對企業突襲檢查。

四、生產企業FDA驗廠心得

1.做一項工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時間做（包括完成的時間）？

2.評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統，4個主要子系統（管理、設計、糾正預防、生產過程）；3個支持子系統（文件、物料、生產工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。

3.在FDA官員來工廠檢查前公司內部應進行多次的核查和確認；對任何公司來說，通過FDA驗廠Zui重要的條件是自己要嚴格執行已經確立的程序和作業流程，文件編制合理性及可操作性當然重要，檢查官員對有文件不執行Zui反感。

4.FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制，應該有的作業指導書一定要準備好；

5.FDA非常重視對生產記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發放、生產工藝過程的控制、成品的質量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，FDA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實性與完整性能具體體現工廠的GMP管理的水平。

6.FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關的記錄非常關注。

7.接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個人商量定下來再回答。更不要“靈機一動”，以為自己應付得了。

8. 驗廠結果

沒有任何書面評價，這是的情況；

無批評的483表，或一封感謝信；

有批評的483表，它可能會導致： 警告信（Warningletter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（）撤回（Recall）、直至不得進入美國市場。

所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業務請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動員，全力準備，將可能出現的不符合減到Zui少，才能避面被警告。

9. 生產現場的標識不在乎以下幾個方面：

生產區域的標識。包括生產區域的總平面圖，不同潔凈級別區域的標志，按定置管理要求劃分的不同區域進入控制區的程序等；

生產設備容器和管線的標識。包括設備容器的名稱、編號、型號規格和安裝日期等，以及用不同顏色區分不同類型的管線并標明流向；

設備運轉狀態的標識、標明設備處于生產、清洗還是維修等。

生產過程的各種物料的標識。包括原輔料、包裝材料、半成品或中間體和成品的品名、批號、數量、來源等標識及標明檢驗狀態的標識（待驗、合格或不合格）

13. 儀器、儀表、量具和衡器的校驗

生產和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器等準備與否，關系到工藝參數的控制與檢驗結果的準確性，如其出現差錯，在產品的生產和質量控制中操作者會產生錯誤的判斷，產品質量難以保證，FDA官員對此非常重視，檢查中特別關注廠房生產和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器等的管理。藥廠用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器有成千上萬，做到“其適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗”對其進行有條不紊的管理確實不是一件易事，為此，工廠要有嚴密的組織體系，制定嚴格的控制規程并保證其有效的執行。FDA官員會對照現場看到的某一儀表的校驗標簽，檢查該儀表所用的標準儀器的校驗，對于一些大型精密儀器，廠方往往會委托國家的計量管理部門進行校驗，得到一張校驗合格證和部分校驗數據，FDA官員認為這些數據并不充分，廠方必須制定該儀器的校驗規程并有校驗原始數據。

14. 批記錄的準備

FDA現場檢查時，往往抽取三批產品，以批號為線索進行追蹤檢查，初次檢查一般從近期生產的產品中抽取三批，復查時會讓廠方提供自上次檢查后銷往美國的產品的批號，并按年度抽取三批，故廠方應充分準備，要求廠內各部門嚴格復查批生產記錄，批檢驗記錄及這些批次有關的物料、留樣、檢驗用的各種溶液或試劑等的記錄，但要注意，不要在發現記錄有問題時重新抄寫，這往往會引起編制記錄的嫌疑，平時要養好良好的記錄填寫及對生產和檢驗中的偏差正確處理的習慣。

15. 穩定性試驗

FDA的化學原料藥檢查指南中明確規定，化學原料藥要進行穩定性試驗。FDA認為“生產過程的細微變化或使用的原材料不可控質量指標的變化都對產品的穩定性造成影響”。同時規定“Zui初投入市場的三批產品和以后生產的產品每年至少一批需要留樣進行穩定性試驗，：盡管指南中沒有明確規定穩定性試驗的條件，但一般試驗條件為溫度25±20C，相對濕度60±5%，檢查頻次為第一年按留樣的0，3，6，9，12月進行檢查，第二年18，24月進行檢查，以后每年依次，直至產品有效期后一年。另外，還要按上述檢查頻次檢查產品按標淺聲明的貯存條件保存的樣品，并與上述穩定性結果比較分析，需要注意的是進行穩定性試驗的恒溫箱（室）控制溫濕度的儀表要定期校驗，并按計劃做好溫濕度監控。

16. 水處理系統

水是藥品生產中用量Zui大，使用Zui廣的重要原料，水質的優劣直接影響到藥品質量，純化水、注射用水的質量標準在美國藥典24版的正文中做了明確規定，另外在其附錄中也詳細規定了制藥用水系統的類型，水的選用，水系統的驗證，安裝要求、清洗和消毒及維護等。FDA檢查時特別留意純水系統，往往會花上相當的時間進行檢查，我們從近年來FDA對海外檢查的警告信中也可看出，許多廠家在制藥用水的控制上出了問題：有些廠家由于產品生產中內毒素難以去除，需要從源頭控制，由此可以看出，“藥品制造過程的任何一個環節都影響到產品的質量”這一GMP思想，成為FDA對藥品控制的一項基本原則。當然，藥品生產質量管理是一個系統工程，準備接受FDA檢驗應嚴格按照GMP的要求進行，但是，畢竟現場檢查的時間有限，而且存在語言的障礙，作好這些準備工作，無疑會對檢查的順利通過大有裨益。

五、FDA驗廠抽查原則

根據法律規定，對未豁免QSR820的產品的生產企業，進行例行檢查；（大多數情況）

II類器械或有510(K)注冊的器械的企業，容易被抽到；

為國外大公司做OEM的企業；

產品在美國市場發生質量事故的企業。

FDA驗廠頻率及費用
美國境內企業：一般每兩年檢查一次；

美國境外企業：不定期檢查；

所有檢查費用由FDA承擔。