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印尼BPOM注冊
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印尼BPOM注冊

發布時間:2023-12-24閱讀:1373

出口印尼BPOM認證介紹辦理流程價格費用周期

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什么是印尼BPOM認證

出口到印尼的終端零售產品,一般都需要持有BPOM資質。BPOM(食品藥品監督管理局)部門負責主要監管,想要在印尼合法銷售,BPOM許可證是必須具備的。

BPOM是印尼食品與藥物管理局的簡稱(印尼全文為Badan Pengawas Obatdan Makanan),該部門類似于我國的食品藥品監督總局,負責管理食品飲料、保健品、西藥、化妝品及傳統藥,主要工作包含依據國際食品藥物管理標準,查驗所有上市前的產品,諸如加工食品(不含未加工生鮮產品)、藥品和美容保養品,同時亦監控上市后商品的品質,確保商品符合官方要求。而化妝品在印尼屬于嚴格管控的特殊商品,因此化妝品在印跨境業務確須先獲得BPOM認證。

2022年1月7日,印尼BPOM化妝品產品聲明新法(即2022年BPOM第3號法規BPOM Decree No. 3 Year 2022)正式生效。該法要求商業實體確保其流通的化妝品符合產品標簽和廣告所聲明的技術要求。新法提供了化妝品聲明指南和每種化妝品允許聲明的范圍清單,例如允許稱某產品可保持皮膚濕潤或皮膚緊致、可用于身體清潔等。同時,新法也列出了禁止聲明清單,如禁止聲稱相關產品能夠治疾病、抗病毒、抗微生物等。

因此,獲得BPOM認證后化妝品企業必須確保產品聲明的合法性、客觀性、明確性和真實性,并對產品聲明負責,即化妝品企業與消費者因產品標簽或廣告上的產品介紹產生糾紛,企業對該聲明內容的真實性承擔法律責任。

依據相關法令規定,BPOM申請者身份必須為印尼本地制造商、進口商或經銷商。國外廠商若要申請必須通過當地合法業者(食品廠商、進口商或經銷商)提出申請,并且制造供應商本身必須取得GMP(美妝、食品、藥品)、HACCP(食品)、ISO22000(食品)、FSSC(食品)、BRC(食品)等具有國際認證、才符合申請資格,凡是國外進口品均必須先BPOM等級,審查通過后取得一串ID號碼即為ML號(Makanan Luar)方可銷售。

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出口印尼BPOM認證介紹

3.1 驗廠/倉庫審核

BPOM將對本地生產家進行驗廠/對進口商進行倉庫審核,以確保化妝品的生產或儲存環境安全可靠。進口商需要準備的資料:

  • 授權書(Letter of Appointment)
  • 由印尼大使館公證的自由銷售證明書(CFS)
  • 由印尼大使館公證的GMP或ISO 22716
  • 由印尼大使館公證的營業執照(Manufacturing Lisence)
  • 原材料檢驗報告(CoA of Raw Material)
  • 成品檢驗報告(CoA of Finish Product)
  • MSDS 報告
  • 標準操作程序(SOP)

3.2 開戶

BPOM認證可以在線申請,每個公司必須注冊一個公司帳戶才能申請認證,可以協助注冊公司帳戶。

3.3 樣品測試和產品注冊

提交完所有文件后,BPOM審核通過后就可以取得產品BPOM編號,可以分銷了。但是如果BPOM覺得您的產品成分需要進行檢測,則必須在印尼的實驗室進行測試,通過檢測后才能發證。

  • 配方數據
  • 產品制作方式
  • 批號和有效期的信息
  • 原材料檢驗報告書(CoA of Raw Material)
  • 成品檢驗報告書(CoA of Finish Product)
  • MSDS 報告
  • 原包裝
  • 包裝設計

3.4 產品信息文件審核(DIP)

此審核將在產品已獲取BPOM編號后6個月至1年內進行。DIP審核的目的是跟蹤產品流通期間(post market)的監管結果。如果產品收到公眾的報告/投訴,也會被審核。

3.5 外國產品產品包裝應該怎么設計?

認證過程中包裝合規最難,這方面被坑的人比較多,我們專門介紹一下。化妝品標簽的目的是向消費者提供有關所化妝品的信息,包括產品名稱、用途,甚至產品成分。包裝的信息可以是圖片、文字或其他形式。標簽可以直接貼在化妝品包裝上或者印在產品包裝上。標簽可使用外語,但某些信息必須添加印尼語。包裝的標簽上必須有的信息:

  • 產品名稱
  • 批號/生產代碼
  • 尺寸,內裝物或凈重
  • BPOM分銷編號
  • 制造商和進口商的名稱和地址
  • 分銷商的名稱和地址
  • 用途
  • 使用方法
  • 產品的有效期
  • 材料成分
  • 安全和/或質量有關的其他標簽

3.6 違反BPOM規定面臨什么樣的處罰?

  • 書面警告
  • 暫時禁止產品分銷
  • 暫時禁止生產活動
  • 產品召回
  • 撤銷分銷編號

3.7 注意事項

  • 生產廠家必須具有良好的生產規范體系,擁有GMP和ISO 2271證書,產品必須取得自由銷售證明書(CFS)。
  • 化妝品的進口商必須有合格的倉庫。
  • 化妝品的進口商必須具有技術負責人(PJT),學歷至少是本科,專業:制藥科學;醫藥科學;生物科學或化學。
  • BPOM證書效期為3年,過期前可以延期;如果要換包裝或尺寸,可以變更;如果產品成分有變化,必須重新注冊。

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出口印尼認證化妝品BPOM認證時間和辦理流程:

辦理時間:

35 個工作日

辦理流程:

BPOM申請可以現在線上填寫申請表,準備產品相關證明文件后上傳,待印尼當局完成檢驗與認證后即可發放認證編號,每個編號有效期為五年,有效期滿后可重新申請換發。 申請BPOM證號行政費用依產品項目而定(By SKU),價格介于15萬印尼盾到300萬印尼盾。申請時間依官方預估約莫一個月,因當地行政作業流程緩慢,實際常常耗時半年,且不糊主動通知企業文件是否缺漏,導致企業必須重復申請數次才能拿到BPOM證號

注意事項:

  • 產品注冊有效期為3年,之后需要更新。任何可能影響產品功能的配方變更及產品聲明的變更都需要新的產品注冊。
  • 所有化妝品必須符合印尼國家檢測標準(SNI),包括對所含微生物,重金屬和違禁材料的限制和檢驗檢疫。
  • 所有化妝品必須遵守印尼化妝品標簽、生產、包裝和廣告的嚴格管理條例。
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