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輔導(dǎo)主題

日期

輔導(dǎo)顧問(wèn)

配合單位

1

1、導(dǎo)入準(zhǔn)備(內(nèi)部診斷)

2、成立推行委員會(huì)

3、現(xiàn)有作業(yè)活動(dòng)、權(quán)責(zé)分工確認(rèn)、

  主導(dǎo)人員、負(fù)責(zé)人

 2

1、ISO13485條文具體說(shuō)明及實(shí)務(wù)演練訓(xùn)練

2、質(zhì)量手冊(cè)及程序文件說(shuō)明

各單位相關(guān)人員(共識(shí)培訓(xùn))/各單位主管及承辦人

3

1、流程檢討(程序文件、指導(dǎo)書(shū)檢討) 質(zhì)量

   手冊(cè)編寫(xiě),質(zhì)量方針,目標(biāo)檢討

   文件定稿確認(rèn)（文件發(fā)行說(shuō)明)

2、表單記錄填寫(xiě)指導(dǎo)

各單位相關(guān)人員

4

1、品質(zhì)方針、目標(biāo)訂定、文件定稿發(fā)行

2、文件實(shí)施運(yùn)行

各單位相關(guān)人員

5

實(shí)施ISO 13485內(nèi)部審核

內(nèi)審人員

6

1、現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)、

2、、SOP作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，SIP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，

    表單確認(rèn)

3、、內(nèi)審演練、

合格內(nèi)審員

7

內(nèi)部稽核＆管理審查/模擬外稽/認(rèn)證前準(zhǔn)備

管理者代表

各單位相關(guān)人員

8

第一階段初評(píng)（陪審）

全體人員

9

缺失檢討

缺失部門(mén)

10

第二階段正評(píng)（陪審）

全體人員

11

缺失檢討

缺失部門(mén)