【摘要】

化妝品是指是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

依據(jù)2020年6月16日新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事化妝品出產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請《化妝品出產(chǎn)許可證》。

【正文】

《化妝品出產(chǎn)許可證》有效期為5年，屆滿前應(yīng)當(dāng)申請連續(xù)。

那么地區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理《化妝品出產(chǎn)許可證》呢？

1. 找到主管部門：一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級批閱服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，可以在當(dāng)?shù)卣⻊?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“化妝品出產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

2. 找到辦事攻略：化妝品出產(chǎn)許可證申請資料要求為全國一致，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事攻略，是處理成功的關(guān)鍵一步，可以在當(dāng)?shù)卣⻊?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“化妝品出產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事攻略。

3.處理方法：咨詢主管部門處理方法，一般有以下幾種：

3.1）窗口處理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審閱，審閱無誤便可受理；

3.2）網(wǎng)上處理：備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)批閱系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。總歸，先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完結(jié)受理。

3.3）郵寄處理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審閱無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完結(jié)受理。無接觸處理，處理時(shí)間較長。

選擇適合自己的處理方法，即可開始處理。

4.檢查流程：

4.1）申請人向窗口提交資料

4.2）形式檢查符合條件可出具《受理通知書》

4.3）批閱處對申報(bào)資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗(yàn)檢測等結(jié)論進(jìn)行檢查。

4.4）批閱決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。

4.5）下證，窗口送達(dá)。

5.資料準(zhǔn)備：下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料：

5.1化妝品出產(chǎn)許可證申請表

5.2廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖

5.3出產(chǎn)設(shè)備配置圖

5.4營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5.5出產(chǎn)場合法使用的證明資料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）

5.6.法定代表人身份證復(fù)印件

5.7企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供貨商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄準(zhǔn)則等）、設(shè)施設(shè)備管理、出產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測陳述準(zhǔn)則、產(chǎn)品召回準(zhǔn)則等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣準(zhǔn)則、質(zhì)量安全事故處置等。）

5.8工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線出產(chǎn)行為的，需供給保證產(chǎn)品安全的管理準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)剖析陳述）

5.9施工裝修說明（包括裝修資料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）

5.10證明出產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測陳述。

至少應(yīng)包括：

（1）出產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測陳述；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測陳述；

（3）出產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測陳述。

（4）出產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其出產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并供給空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。 檢測陳述應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的陳述。

5.11企業(yè)按照《化妝品出產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查陳述。

5.12委托他人處理的，需供給授權(quán)委托書。

5.13監(jiān)管部門要求供給的其他文件。

準(zhǔn)備好以上文件，即可申請化妝品出產(chǎn)許可證。申請受理后，批閱人員將下廠檢查，所以出產(chǎn)現(xiàn)場及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。