法規概述

《化妝品監督管理條例》規定： 國產普通化妝品應當在上市銷售前向存案人所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門存案。

相關法規根據

《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊存案管理辦法》、《化妝品注冊存案材料管理規定》、《化妝品分類規矩和分類目錄》、《化妝品成效宣稱點評規范》、《化妝品安全評估技能導則（2021年版）》

適用的化妝品

普通化妝品：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新成效以外的化妝品。

即：宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

國產普通化妝品存案流程

首次申報 → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品檢測 → 整理其他材料 → 提交存案材料至國家藥監局信息服務渠道 → 在國家藥監局指定的網站上傳產品成效宣稱根據的摘要 → 完成存案 → 每年向承擔存案的藥監局報告出產狀況，以及符合法律法規、強制性國家規范、技能規范的狀況。

存案所需材料

（一）《化妝品注冊存案信息表》及相關材料；

（二）產品名稱信息；
（三）產品配方（包含質料序號、質料名稱、百分含量、運用意圖、質料安全信息）；
（四）產品執行的規范；
（五）產品標簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產品檢驗報告（符合條件可免毒理）；
（七）產品安全評估材料。
其他
（一） 存案時在國家藥監局指定的網站上傳產品成效宣稱根據的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 每年向承擔存案管理工作的藥品監督管理部門報告出產狀況，以及符合法律法規、強制性國家規范、技能規范的狀況。

免毒理景象
普通化妝品的出產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的出產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告。

有下列景象的在外
1、產品宣稱嬰幼兒和兒童運用的；
2、產品運用尚在安全監測中化妝品新質料的；
3、根據量化分級評分結果，存案人、境內責任人、出產企業被列為重點監管對象的。

有多個出產企業出產的，所有出產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的出產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

為了滿足廠商對測試以及存案的需要，依托藥監局授權實驗室的大力支持，和綜普的技能團隊，提供服務包含：

(一) 輔導樹立質量管理體系，審核質量安全負責人資質；

(二) 輔導樹立不良反應監測和點評體系；
(三) 出產能力資質預審核；
(四) 申報配方合規審核；
(五) 產品執行規范編寫；
(六) 產品標簽樣稿合規審核；
(七) 產品安全和成效檢測服務；
(八) 產品安全評估材料編寫；
(九) 化妝品存案全程代理服務。