化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)范總體要求
發(fā)布時(shí)間：2022-1-5閱讀：1153
第一條 概述
為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。
第二條 適用范圍
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的注冊(cè)和備案資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求。
第三條 總體要求
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對(duì)提交的注冊(cè)與備案資料的真實(shí)性、合法性、完整性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督。
第四條 文字和翻譯要求
化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專(zhuān)利名稱(chēng)、境外企業(yè)的名稱(chēng)和地址等必須使用其他文字的，以及在我國(guó)化妝品監(jiān)管法規(guī)中已使用的英文縮寫(xiě)簡(jiǎn)稱(chēng)(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等)，所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。
第五條 簽章要求
注冊(cè)與備案資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。按照規(guī)定，境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)(其他組織)負(fù)責(zé)人簽字。
除政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，注冊(cè)與備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。用戶(hù)使用帶有電子加密證書(shū)的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。
第六條 規(guī)范性要求
注冊(cè)與備案資料中應(yīng)當(dāng)使用我國(guó)法定計(jì)量單位，使用其他計(jì)量單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)折算為我國(guó)法定計(jì)量單位;應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn)，引用格式應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、圖表、術(shù)語(yǔ)等，保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。
第七條 一致性要求
化妝品注冊(cè)與備案資料中，出現(xiàn)的同項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保持前后一致;有相關(guān)證明文件的，應(yīng)當(dāng)與證明文件中所載內(nèi)容一致。
第八條 格式和顯示要求
化妝品注冊(cè)與備案文本資料中主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁(yè)面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。
第九條 紙張和打印要求
化妝品注冊(cè)與備案紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。化妝品的包裝展開(kāi)圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書(shū)寫(xiě)材料應(yīng)當(dāng)符合耐久性的要求。
